Masport botoks son yıllarda sosyal medyada adını daha sık duymaya başladığımız bir botulinum toksin Tip A ürünüdür. Üreticisi, İran’da faaliyet gösteren Masoon Darou adlı bir ilaç şirketidir; firma MASPORT® 500 adıyla botulinum toksin formülasyonunu tanıtmakta ve ülke içinde çeşitli endikasyonlarda kullanıma dair yayınlara atıf yapmaktadır. Nitekim 2024’te yayımlanan İran merkezli klinik çalışmalarda Masport’un mimik çizgileri ve bazı nöromusküler durumlarda kullanımı araştırılmıştır. Ancak bu bilgiler Türkiye’deki yasal statüyü otomatik olarak belirlemez.
Masport botoks tam olarak nedir?
Botoks, Clostridium botulinum bakterisinin ürettiği, sinir-kas kavşağında asetilkolin salınımını bloklayarak geçici kas gevşemesi sağlayan bir nörotoksindir. Estetik tıpta alın, kaş arası ve kaz ayakları gibi mimik çizgilerini yumuşatmak; tıpta ise blefarospazm, servikal distoni ve hiperhidroz gibi durumlarda kullanılır. Masport, üreticiye göre 500 ünite ölçekli bir Tip A toksin preparatıdır; uluslararası literatürde Masport’un abobotulinum toksin A formunda çalışıldığına dair yayınlar bulunmaktadır. Bu, etki mekanizmasının Botox/Dysport gibi bilinen toksinlerle aynı ailesi içinde konumlandığını gösterir; yine de her markanın klinik eşdeğer olduğu anlamına gelmez.
Türkiye’de yasal durum: Masport botoks yasak mı?
Kısaca: Türkiye’de Masport botoks kullanım onayı yoktur. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) bilgilendirme yazılarında ülkemizde ruhsatlı botulinum toksini içeren ürünleri açıkça listeler. Bu resmi kayıtlara göre Türkiye’de onaylı üç marka vardır: Botox® (onabotulinumtoxinA), Dysport® (Clostridium botulinum Tip A hemaglutinin kompleksi) ve Nabota® (botulinum toksin Tip A). Bu üç ürün dışındaki toksinlerin ülkeye resmi yoldan girişi ve kullanımı ruhsatsızdır; dolayısıyla Masport, resmî onaylı ürünler listesinde yer almadığı için Türkiye’de kullanıma uygun/ruhsatlı kabul edilmez.
Not: Botox, Dysport ve Nabota gibi ruhsatlı ürünler ecza depoları/hastane kanalı üzerinden temin edilir; örneğin Botox yıllardır hastane ürünü statüsündedir ve eczaneden perakende satışa kapalıdır. Bu yüzden internette ya da muayenehane dışında “flakon satışı” ilanları görmek başlı başına uyarı işaretidir.
Peki Masport’u internette neden bu kadar sık görüyoruz?
Sosyal medya ve e-ticaret sitelerinde Masport adını taşıyan flakonlar, “orijinal–soğuk zincir” gibi ifadelerle tanıtılabiliyor. Bazı satıcı hesaplar, ürünü yurtdışı menşeli olarak pazarlıyor. Ancak bu tanıtımlar, Türkiye’deki ruhsat durumunu değiştirmez. Resmî onayı olmayan ürünlerin kalite/etkinlik/soğuk zincir güvencesi ve farmakovijilans takibi yoktur; bu nedenle hem hukukî hem de tıbbi risk barındırırlar. Sağlık otoritelerinin sahte/ruhsatsız toksinlere dair uyarıları son yıllarda sıklaşmıştır.
Ruhsatlı–ruhsatsız farkı neden önemli?
- Güvenlik ve izlenebilirlik: Ruhsatlı ürünler parti (lot) bazında izlenir, üretim–saklama–dağıtım süreçleri denetlenir. Advers etki çıktığında bildirim ve geri çağırma mekanizmaları işletilir. Ruhsatsız ürünlerde bu zincir yoktur.
- Doz/potens standardı: Farklı toksin markalarının ünite tanımları birbiriyle birebir eşdeğer değildir. Klinik karşılaştırmalar yapılmış olsa da, “X markadaki 1 ünite = Y markadaki 1 ünite” diye mutlak bir denklik yoktur. Bu da dozlamayı hassas kılar.
- Hukukî sorumluluk: Yetkisiz ürün kullanımı, uygulayıcı açısından idarî–cezai sonuçlar doğurabilir; hasta açısından da tazminat süreçlerini çıkmaza sokabilir.
Sık yapılan karışıklık: “Yurt dışında kullanılıyor, o zaman güvenlidir”
Bir ürünün yurt dışındaki çalışmalarının olması, Türkiye’de ruhsat aldığı anlamına gelmez. İran kaynaklı yayınlarda Masport’un etkinlik ve güvenliği üzerinde çalışmalar yayımlanmıştır; ancak Türkiye’de ruhsatlı ürün listesinde Masport yoktur. Bu yüzden yerel mevzuata göre kullanıma uygun kabul edilmez; sağlığınızı riske atmamak için onaylı ürünleri ve yetkili merkezleri tercih edin.
Klinik olarak ne tür risklerden söz ediyoruz?
Botulinum toksin doğru endikasyon, doğru hasta ve doğru ürün üçlüsünde yüksek memnuniyet sağlar. Sorun, ruhsatsız/sahte ürünlerde çıkar: etkisiz ya da aşırı etkili flakonlar, yanlış seyreltme önerileri, soğuk zincir kırıkları ve etiketsiz–etiketi oynanmış ürünler komplikasyon riskini artırır (asimetri, aşırı düşüklük, beklenenden uzun/ kısa etki, alerjik reaksiyonlar vb.). Sağlık Bakanlığı ve meslek örgütleri, “yalnızca onaylı ürün, yetkili ecza depoları ve hekim uygulaması” ilkesini bu yüzden ısrarla vurgular.
Onaylı alternatifler ve hasta güvenliği
Türkiye’de Botox®, Dysport® ve Nabota® dışındaki toksinlerle karşılaşırsanız işlemden önce durumu sorgulamalı ve gerekirse işlemi reddetmelisiniz. Markayı, flakon üzerindeki etiket/lot/son kullanma tarihi bilgilerini ve temin kanalını sormak hastanın hakkıdır. Unutmayın: Bu üç ürün, Türkiye’de resmî olarak ruhsatlıdır ve yalnızca yetkili dağıtım zinciri üzerinden hekimlere ulaştırılır.
Sık Sorulan Sorular
Masport botoks Türkiye’de yasak mı?
Türkiye’de ruhsatlı botulinum toksini listesinde Masport yer almaz; bu nedenle resmî kullanım onayı yoktur. Onaylı üç marka **Botox®, Dysport® ve Nabota®**dır. Ruhsatsız ürünlerin kullanımı mevzuata aykırıdır ve sağlık otoritelerince uyarı konusu yapılmaktadır.
Masport botoks İran menşeli mi, bilimsel yayını var mı?
Evet, üretici Masoon Darou İran merkezlidir ve MASPORT® 500 için endikasyon iddiaları şirket sayfalarında yer alır. Ayrıca İran kaynaklı karşılaştırmalı klinik çalışmalar yayımlanmıştır. Ancak bu yayınlar Türkiye ruhsatı anlamına gelmez; ülke bazlı onay süreçleri birbirinden bağımsızdır.
Türkiye’de hangi botoks markaları resmî olarak onaylı?
- Botox® (onabotulinumtoxinA) – AbbVie/Allergan ruhsatı.
- Dysport® (Cl. botulinum Tip A hemaglutinin kompleksi) – Ipsen/Gen İlaç ruhsatı.
- Nabota® (botulinum toksin Tip A) – Daewoong/SelteK ruhsatı.
Bu üçü dışındaki toksinler ruhsatsız kabul edilir ve resmî kanallardan temin edilemez.
Şüpheli/ruhsatsız bir ürünle karşılaşırsam ne yapmalıyım?
- İşlemi yaptırmayın; markayı, lot/son kullanma tarihi ve temin kanalını mutlaka sorun.
- Yalnızca hekim tarafından ve yetkili ecza deposu üzerinden temin edilen ürünlerle işlem yaptırın.
- Olası advers etki/uygunsuzlukta Sağlık Bakanlığı farmakovijilans kanallarına ve ALO 184 hattına bildirim yapın; ürün bilgilerini kaydedin.
- Sosyal medyadan satılan “soğuk zincirle gönderim” vaadlerine itibar etmeyin.
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır; kişisel durumun için mutlaka hekimine danış. Özellikle marka/ürün seçimi, doz ve endikasyonlar yalnızca hekim tarafından belirlenmelidir.
